各市食品藥品監督管理局：
為加大對藥品、醫療器械違法違規行為打擊力度，進一步明確監管責任，根據藥品、醫療器械監督管理有關規定，結合我省工作實際，現制定并印發《江蘇省藥品醫療器械監管移送涉嫌違法案件暫行規定》，請遵照執行。
江蘇省藥品醫療器械監管移送涉嫌違法案件暫行規定
第一條 為規范藥品、醫療器械研制、生產、經營行為，明確監管工作責任，根據藥品、醫療器械監督管理法律法規等有關規定，結合我省工作實際，制定本規定。
第二條 本規定所指的移送涉嫌違法案件是指藥品、醫療器械監管人員在產品注冊、許可準入、質量認證及日常監管過程中發現的涉嫌違反藥品、醫療器械監督管理等有關規定，依照相關法律、法規、規章可能給予罰款、沒收藥品或醫療器械、沒收違法所得、吊銷許可證等行政處罰的案件。
第三條 各級食品藥品監督管理部門隸屬的藥品、醫療器械監管機構（以下簡稱監管機構），負責轄區內藥品、醫療器械生產、經營企業的日常監管工作，應按規定要求擬定年度檢查計劃、檢查項目和檢查要求并予以實施。
第四條 進入現場檢查的藥品、醫療器械監管人員不得少于2人，應按規定要求向被檢查單位（被檢查人）說明檢查有關事項，并當場出示行政執法證件。
第五條 被檢查單位（被檢查人）必須如實回答檢查人員提出的問題，并配合檢查人員做好檢查工作，不得拒絕或阻撓，不得弄虛作假或提供偽證。
第六條 檢查人員對被檢查單位（被檢查人）提供的商業技術秘密應予以保密。
第七條 檢查人員在檢查過程中，對檢查發現的涉嫌違法案件應按照《藥品監督行政處罰程序規定》及時填寫《現場檢查筆錄》、《調查筆錄》，《現場檢查筆錄》及《調查筆錄》須經被檢查單位（被檢查人）蓋章或簽名，并對其真實性進行確認。
第八條 檢查人員現場檢查發現被檢查單位（被檢查人）存在的問題及涉嫌違法的證據，可以通過照相、錄音、錄像、復印等方式予以收集或固定，各種違法證據必須經被檢查單位（被檢查人）簽名或按指紋確認。被檢查人拒絕簽名或按指紋進行確認的，應當由2名以上檢查人員在筆錄上簽名并注明情況。
第九條 檢查結束后，檢查人員應針對檢查情況如實寫出檢查情況報告。
第十條 建立移送涉嫌違法案件審查復核制度，對需要移送稽查機構的涉嫌違法案件，應及時組織有關人員，對照相關法律法規進行討論，符合移送條件的，應及時填寫《移送涉嫌違法案件登記表》，其內容包括：檢查時間、地點、被檢查單位（被檢查人）、主要涉嫌違法事實及相關證據、檢查人意見、討論意見等。
第十一條 建立移送涉嫌違法案件檔案制度，凡移送稽查機構的相關材料應按規定要求存檔、保存、待查。
第十二條 對需要移送的涉嫌違法案件，監管機構應在現場檢查后3個工作日內填寫《涉嫌違法案件移送書》，連同檢查情況報告及現場查獲的初步證據一并移送同級稽查機構，并同時抄送本單位政策法規機構。
第十三條 檢查人員現場發現的重大涉嫌違法案件，應按照國家食品藥品監督管理局《藥品監督行政處罰程序規定》等有關規定，采取有效措施或及時通知稽查機構對違法證據進行先行登記保存，并在24小時內完成移送手續。
第十四條 稽查機構對移送的涉嫌違法案件應認真進行核查。符合立案條件的，應在立案后3個工作日內告知監管機構；凡不具備立案條件的，應說明不立案的理由，填寫《不予立案告知書》，在3個工作日內退回監管機構；雙方對涉嫌違法案件是否立案意見不一致時，由本單位政策法規機構提出處理意見，報局領導集體討論決定或局主要領導決定。
第十五條 案件查辦結束后，稽查機構在作出行政處理決定后3個工作日內應將對違法企業的處理情況及時反饋監管機構備存。
第十六條 對僅給予藥品、醫療器械生產、經營被檢查單位（被檢查人）警告、限期改正、停產、停業整頓等處理決定的，監管機構依照國家局《藥品監督行政處罰程序規定》及《江蘇省食品藥品監督管理系統行政處罰程序規范》等有關規定辦理，相關處理情況應于下達行政處理決定書之日起3日內通報或抄送同級稽查機構。
第十七條 各級食品藥品監督管理部門應建立有效的考核機制，每年年終應對本單位移送涉嫌違法案件的情況進行檢查考核。
第十八條 對檢查發現重大涉嫌違法案件的有功人員應參照《公務員法》等有關規定予以獎勵。
第十九條 有下列情形之一的，應追究食品藥品監督管理部門相關責任人及負責人的責任，情節嚴重的，依法依紀予以嚴肅查處：
（一）對檢查發現應當向稽查機構移送的涉嫌違法案件而不移送的；
（二）無正當理由逾期不將涉嫌違法案件移交稽查機構的；
（三）檢查人員隱匿、偽造、銷毀涉案相關證據的；
（四）檢查人員為相對人提供信息，企圖逃避追究行政責任的；
（五）稽查機構對收到移送的涉嫌違法案件未及時予以反饋，或對移交的應當予以立案的涉嫌違法案件未及時予以立案的；
（六）其他違法違規行為。
第二十條 本規定由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起實行。
附件（略）