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各市食品藥品監(jiān)督管理局：
　　根據(jù)國務(wù)院和省政府關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序精神，為進一步加強藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政審批行為，我局制定了《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　自本通知下發(fā)之日起受理的開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請，按照《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則（暫行）》進行驗收。執(zhí)行中如有其他問題，請及時告知省局藥品市場監(jiān)督處。

　　第一章 機構(gòu)與人員
　　第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立由企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人及購進、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人組成的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織。
　　第二條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，并下設(shè)質(zhì)量監(jiān)督檢查組、驗收養(yǎng)護監(jiān)督組。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)能有效行使質(zhì)量監(jiān)督管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
　　第三條 企業(yè)實行藥品質(zhì)量管理責(zé)任制，企業(yè)負責(zé)人為本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理第一責(zé)任人，對其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理行為承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人為本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要責(zé)任人，對其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理行為承擔(dān)主要責(zé)任。
　　第四條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
　　第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師職稱，熟悉《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有三年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠?qū)ζ髽I(yè)藥品經(jīng)營行為及藥品質(zhì)量實行有效管理。
　　第六條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
　　第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除企業(yè)質(zhì)量、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。其他質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考試合格。
　　第八條 企業(yè)藥品質(zhì)量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位兼職。
　　第九條 企業(yè)從事藥品采購、驗收、銷售、倉儲養(yǎng)護、分揀配貨等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度，并經(jīng)省轄市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格。
　　第十條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
　　第十一條 企業(yè)必須配備維護和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的計算機（2級以上）專業(yè)技術(shù)人員。
　　第十二條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實際制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計劃，并組織實施。
　　第二章 設(shè)施與設(shè)備
　　第十三條 企業(yè)經(jīng)營場所不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，周圍環(huán)境應(yīng)做到整潔、衛(wèi)生、無雜草、無污染，營業(yè)面積不得少于250平方米（建筑面積，下同）。
　　第十四條 企業(yè)藥品倉庫的內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫區(qū)周圍應(yīng)做到衛(wèi)生、整潔、無雜草、無粉塵、無污染，藥品倉庫應(yīng)設(shè)在交通便利的場所，不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，倉庫總面積不得少于3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積不少于500平米；倉庫凈高不少于4.5米，倉庫結(jié)構(gòu)應(yīng)符合藥品貯存要求，應(yīng)與生活區(qū)有效隔離。
　　申請經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，必須另增獨立的庫房，面積不得少于500平米，易串味、蟲蛀、霉變、走油等中藥材或中藥飲片應(yīng)單獨設(shè)置陰涼庫保管，其面積不得少于300平米。
　　第十五條 藥品倉庫分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，溫濕度的控制應(yīng)使用工業(yè)用中央空調(diào)，倉庫的相對濕度為45－75％。
　　常溫庫溫度≤30℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：40W以上/立方米/小時），陰涼庫面積不少于總面積的50％，溫度控制≤20℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：50W以上/立方米/小時）；
　　易串味庫30平米以上；易串味庫、養(yǎng)護室須符合陰涼庫設(shè)置要求；
　　申請經(jīng)營生物制品的，冷庫不少于50立方米，溫度2－10℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：140W以上/立方米/小時）；
　　第十六條 企業(yè)藥品倉庫應(yīng)設(shè)有待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)（含購進和銷售）、不合格品區(qū)、拆零操作區(qū)、飲片拆零分裝區(qū)、包裝物料存放區(qū)等區(qū)域，質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，待定藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。
　　第十七條 庫區(qū)應(yīng)設(shè)有專用的藥品裝卸區(qū)，裝卸區(qū)應(yīng)設(shè)有頂棚。
　　第十八條 藥品實行立體多層貨架存放（不得少于3層，一、二層高不得少于1.5米），貨架分為重型、輕型兩種，存放整件貨物的重型貨架總長度不得少于450米，用于零件或拆零藥品的輕型貨架，其總長度不得少于300米；貨架托盤為非木質(zhì)，總數(shù)不得少于1000個。
　　第十九條 全自動叉車每一單幢樓層不得少于一輛，合計不少于2輛（可上下、左右轉(zhuǎn)向和前后移動）。
　　第二十條 企業(yè)必須建立RF系統(tǒng)，用于藥品入庫、出庫、分檢、養(yǎng)護、盤存等，無線數(shù)據(jù)采集器不得少于4個。
　　第二十一條 實行電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，具有藥品零件或拆零的分檢、保管、養(yǎng)護、盤存、引揀貨和顯示貨位號、批號、數(shù)量等功能的6位數(shù)以上電子標(biāo)簽不少于500個。
　　第二十二條 藥品倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)按要求配備溫濕度變送器（每200平米不少于1個）、電視監(jiān)控設(shè)備、自動空調(diào)系統(tǒng)，實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測及控制，并能自動記錄溫濕度（每1小時不少于1次）和溫濕度超標(biāo)準(zhǔn)自動報警系統(tǒng)。
　　第二十三條 RF系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、溫濕度自動記錄、藥品入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核等計算機軟件系統(tǒng)必須與局域網(wǎng)連結(jié)，并能及時、準(zhǔn)確反映相關(guān)信息和記錄。
　　第二十四條 藥品倉庫須符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)有關(guān)部門檢查批準(zhǔn)。
　　第二十五條 企業(yè)應(yīng)配有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品冷藏運輸車（經(jīng)營生物制品及疫苗類藥品的冷藏運輸車不得少于2輛），其車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動監(jiān)測、控制和顯示等要求。
　　第二十六條 經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片的，必須設(shè)有標(biāo)本室或留樣室，其面積不得少于40平米。
　　第二十七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、出庫、復(fù)核、銷售、批號跟蹤、溫濕度顯示和調(diào)控等全過程質(zhì)量控制和管理。
　　（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器（運用和備份各一個）和工作站，工作站不少于20個，各物流和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)須設(shè)有對倉庫信息系統(tǒng)訪問權(quán)限；
　　（二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；
　　（三）有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；
　　（四）有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。
　　第二十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的藥品養(yǎng)護室，添置必要的藥品檢測、養(yǎng)護設(shè)備。如：千分之一以上天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液（全套）、澄明度檢測儀、水分測定儀（經(jīng)營中藥材、中藥飲片）等。
　　第二十九條 藥品倉庫應(yīng)設(shè)立防鼠、防蟲、防霉、防凍、防火、防盜等設(shè)施。
　　第三十條 藥品倉庫的照明、安全、避光、停電應(yīng)急等設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
　　第三章 制度與管理
　　第三十一條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲存。
　　內(nèi)容包括：
　　（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
　　（二）質(zhì)量體系的審核；
　　（三）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
　　（四）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
　　（五）質(zhì)量信息管理；
　　（六）首營企業(yè)和首營品種的審核；
　　（七）藥品采購、收貨、驗收、儲存、保管、養(yǎng)護、銷售、出庫、復(fù)核、配送、運輸管理；
　　（八）銷售和售后服務(wù)的管理；
　　（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；
　　（十）特殊管理藥品的管理；
　　（十一）近效期藥品管理；
　　（十二）不合格藥品管理；
　　（十三）退貨藥品的管理；
　　（十四）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
　　（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
　　（十六）用戶訪問的管理；
　　（十七）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
　　（十八）重要儀器設(shè)備管理；
　　（十九）計量器具管理；
　　（二十）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
　　（二十一）計算機系統(tǒng)管理等。
　　第三十二條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的部門、崗位職責(zé)，并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲存。內(nèi)容包括：
　　（一）質(zhì)量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；
　　（二）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術(shù)等部門負責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；
　　（三）藥品采購、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、配送、運輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。
　　第三十三條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理記錄和質(zhì)量管理檔案（表格），并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲存。內(nèi)容包括：
　　（一）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；
　　（二）藥品出庫復(fù)核記錄；
　　（三）藥品銷售記錄；
　　（四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；
　　（五）藥品購進記錄；
　　（六）購進藥品驗收記錄；
　　（七）不合格藥品報廢、銷毀記錄；
　　（八）直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄；
　　（九）藥品退貨記錄；
　　（十）銷后退回藥品驗收記錄；
　　（十一）倉庫溫、濕度記錄；
　　（十二）計量器具使用、檢定記錄；
　　（十三）質(zhì)量事故報告記錄；
　　（十四）藥品不良反應(yīng)報告記錄；
　　（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；
　　（十六）員工健康檢查檔案；
　　（十七）員工培訓(xùn)檔案；
　　（十八）藥品營銷人員檔案；
　　（十九）藥品質(zhì)量檔案；
　　（二十）藥品養(yǎng)護檔案；
　　（二十一）供貨方檔案；
　　（二十二）用戶檔案；
　　（二十三）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
　　（二十四）計量器具管理檔案；
　　（二十五）首營企業(yè)審批表；
　　（二十六）首營品種審批表；
　　（二十七）不合格藥品報損審批表；
　　（二十八）藥品質(zhì)量信息匯總表；
　　（二十九）藥品質(zhì)量問題追蹤表；
　　（三十）近效期藥品催銷表；
　　（三十一）藥品不良反應(yīng)報告表。
　　第三十四條 本細則由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
　　第三十五條 本細則自發(fā)布之日起執(zhí)行。