省食品藥品監管局關于印發江蘇省食品藥品
監督管理系統行政處罰自由裁量權
適用指導意見的通知
蘇食藥監政〔2007〕442號 2007年12月17日
各市食品藥品監督管理局，各直屬單位，省局機關各處室：
《江蘇省食品藥品監督管理系統行政處罰自由裁量權適用的指導意見》已經省局局務會議審議通過，現印發給你們，請認真遵照執行。
江蘇省食品藥品監督管理系統行政處罰
自由裁量權適用的指導意見
第一條 為進一步規范全省食品藥品監督管理系統的行政處罰行為，正確行使自由裁量權，促進依法行政，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和規章的有關規定，制定本意見。
第二條 本意見所稱自由裁量權，是指在實施行政處罰時，根據法律、法規和規章的規定，綜合考慮違法事實、情節、手段、后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度，對違法行為酌情量罰的權限。
第三條 全省各級食品藥品監督管理部門在對藥品、醫療器械違法行為實施行政處罰時適用本意見。
第四條 食品藥品監督管理部門實施行政處罰，必須以事實為依據，以法律為準繩，遵循公正、公開的原則，堅持教育與處罰相結合的原則。
第五條 食品藥品監督管理部門在行使自由裁量權時應當遵循過罰相當原則。根據違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度等因素，作出與違法行為相當的行政處罰。
第六條 在行使行政處罰自由裁量權時應當遵循平等原則。對違法事實、性質、情節及社會危害后果等因素基本相同的行政違法行為，所適用的法律依據、處罰種類和幅度應基本相同，也可以參照既有合法性又有合理性的同類自由裁量案例實施處罰。
第七條 在行使自由裁量權時應當嚴格遵循案卷排他原則。有足夠證據支持并記錄在案的情節是量罰考慮的唯一依據，案卷外的其他任何情節不得作為考慮因素。
第八條 食品藥品監督管理行政處罰適用的處罰種類包括警告、沒收違法所得、沒收違法物品、罰款、撤銷有關批準證明文件、責令停產或停業整頓、吊銷許可證等。
法律、法規、規章規定的處罰種類可以單處或可以并處的，可以選擇適用。規定應當并處的，不得選擇適用。
第九條 對同一違法行為違反不同法律規范的，在適用法律、法規、規章時應當遵循下列原則：
（一）上位法優于下位法；
（二）特別法優于普通法；
（三）新法優于舊法；
（四）從舊兼從輕。
當同一違法行為違反了不同法律規范，不同法律規范規定的處罰種類又不相同時，可以根據情況同時適用不同法律規范規定處罰，但不得重復適用相同的處罰種類。
第十條 在《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》實施前的違法行為，應依據原有的法律規范進行處罰；在《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》實施后的違法行為，應遵循本意見第九條規定的法律適用原則。
第十一條 法律、法規、規章設定的罰款有一定幅度的，在實施行政處罰時，應當根據違法事實、性質和具體情節、危害后果，選擇適用合理的罰款幅度。
第十二條 行政管理相對人有下列情形之一的，可以在法定處罰幅度內從輕處罰：
（一）案發后，積極配合查處的；
（二）違法情節較輕或者危害后果輕微的；
（三）發現自己的行為違法即自動中止，并主動報告、配合查處的；
（四）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（五）主觀上沒有故意的；
（六）違法產品尚未銷售或使用的；
（七）藥品抽查檢驗時，不合格項目為一般項目的；
（八）具有其他可以從輕處罰情節的。
具有法定從輕處罰情節的，應當從輕處罰。
第十三條 行政管理相對人有下列情形之一的，可以在法定處罰幅度內從重處罰：
（一）在主觀上有違法故意的；
（二）經教育后，拒不改正違法行為或屢教不改，多次實施違法行為的；
（三）造成人員傷害后果的；
（四）違法行為社會影響面廣、危害大的；
（五）藥品抽查檢驗時，不合格項目為重要項目的；
（六）具有其他可以從重處罰情節的。
具有法定從重處罰情節的，應當從重處罰。
第十四條 對于違法情節輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，可以不予行政處罰。
第十五條 行政處罰案件在調查終結后，案件承辦人員應提出擬作出行政處罰的種類和幅度的建議，并在案件調查終結報告中充分闡述行使自由裁量權的事實、理由和依據，經合議、審核、審批程序確定。
第十六條 對法律、法規、規章明確規定應當責令（限期）改正，逾期不改再予行政處罰的違法行為，必須以書面形式先行責令其（限期）改正；未予先行責令（限期）改正的，不得實施行政處罰。
對責令改正的具體期限，法律、法規、規章有明確規定的，從其規定；法律、法規、規章未作明確規定的，食品藥品監督管理部門可根據整改事項的實際需要自行規定，但期限的設定必須合理，限改期滿后應有復查的文字記錄。
第十七條 食品藥品監督管理部門及其執法人員行使行政處罰自由裁量權有下列情形之一，構成執法過錯的，按照《江蘇省藥品監督管理系統行政執法過錯責任追究若干規定（試行）》的規定，追究相關部門及行政執法人員的過錯責任。
（一）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認違法的；
（二）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被復議機關撤銷、變更或者確認違法的；
（三）行政處罰案件在行政執法檢查中被確認為自由裁量權行使明顯不當的。
徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權的，視情節給予通報批評、責令改正，暫扣或者吊銷執法證件、行政處分、追償部分或全部行政賠償費用的處理。
涉嫌違反政紀的，由監察部門依法依紀處理。
涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
第十八條 本意見第十二條所稱一般項目是指水份、顆粒劑的粒度、裝量、性狀等對藥品安全影響較小的項目。
本意見第十三條所稱重要項目是指無菌、熱源、限度檢查嚴重超標等對藥品安全性有嚴重影響的項目及藥物含量嚴重不足等影響療效項目。
第十九條 本意見由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十條 本意見自發布之日起施行。