省食品藥品監管局關于印發江蘇省醫療器械
生產企業不良行為登記管理規定的通知
蘇食藥監械〔2007〕458號 2007年12月25日
各市食品藥品監督管理局：
為加強我省醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產行為，結合《國務院關于加強食品等產品安全監督管理特別規定》的要求，我局制定了《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記管理規定》，現印發給你們，請認真貫徹執行。原《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記管理暫行規定》同時廢止。
江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記管理規定
第一條 為加強醫療器械日常監督管理，促進醫療器械生產企業自律，推進誠信體系建設，提高監管效能，根據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等有關法規、規章和規范性文件，結合我省實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱的醫療器械生產企業（以下簡稱企業）是指本轄區內已取得《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》的企業。
第三條 本辦法所稱的不良行為是指企業在生產、銷售中違反醫療器械監督管理法規、規章和有關規范性文件規定，對社會、人體健康產生或可能產生不良影響甚至嚴重后果的行為。
企業有下列行為之一的界定為不良行為：
?。ㄒ唬┥米栽黾踊虼鄹淖援a品的規格、型號，組織生產、銷售或變相銷售未經注冊或超出《醫療器械生產企業許可證》、《第一類醫療器械生產企業登記表》“產品范圍”的醫療器械產品；
（二）生產、銷售不符合現行強制性國家標準或行業標準及注冊產品標準的醫療器械產品；
（三）不按法定產品標準進行出廠檢驗或提供虛假檢驗合格證明材料；
?。ㄋ模┥米园l布擴大產品適用范圍、適應癥或與產品注冊證批準內容不相符合、有可能誤導消費者、甚至可能引起人身傷害的產品信息；發布未經批準或擅自變動批準內容的醫療器械廣告；
?。ㄎ澹┦鄢霎a品（包括出口產品）出現質量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，在規定時限內不及時報告，或出現重大產品質量事故后，在規定時限內不及時報告；
（六）通過質量體系考核或有關產品的實施細則驗收后，不按照規定的生產條件組織生產，擅自降低質量管理要求，致使質量體系不能有效運行；
?。ㄆ撸﹪?、省專項產品抽檢主要質量性能指標不合格；
?。ò耍┚芙^或逃避監督檢查，被責令限期整改而逾期未整改；
?。ň牛┰谏暾埿姓S可中提供虛假材料；
（十）增加或變更生產場所，未經批準擅自組織生產、銷售醫療器械產品；
?。ㄊ唬┩扛?、出租、出借或以其它形式非法提供或轉讓《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《第一類醫療器械生產企業登記表》；
?。ㄊ┥米詫嵤┪猩a或受托生產醫療器械產品；
?。ㄊ┫驘o《醫療器械經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位銷售醫療器械產品（另有規定的除外）；
?。ㄊ模﹤卧焐a記錄、銷售記錄和生產批號；
?。ㄊ澹夺t療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《第一類醫療器械生產企業登記表》的批準內容發生許可和登記事項的變化后，企業因自身原因在30日內未申請辦理變更以及企業中生產、技術、質量負責人、管理者代表、內審員、檢驗員等發生變動未及時向所轄地監管機構備案；
（十六）其它違反醫療器械監督管理有關法規、規章和規范性文件規定的行為。
第四條 經企業許可或默認以企業名義發生的行為，均視為企業行為，企業必須對此承擔相應的法律和社會責任。
第五條 各級醫療器械監督管理機構在日常監督管理工作中，一經發現并查實企業不良行為，應及時填寫《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記表》。同一時間如發現若干個不良行為，可以填在同一份登記表上，按其性質情況分別列出。登記表必須歸入企業監督管理檔案，作為今后增加監督檢查頻次、暫緩行政審批或評判企業誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據。
第六條 對非管轄區內企業的不良行為，醫療器械監督管理機構填寫《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記表》后，應及時移交所轄地的醫療器械監督管理機構。
第七條 各級醫療器械監督管理機構對轄區內企業的《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記表》應按季度匯總，填寫《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記情況季度匯總表》，于季末次月10日前報送江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處。涉及到須吊銷《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》的，應于3個工作日內報江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處。
第八條 各級醫療器械監督管理部門要定期對生產企業發生的不良行為進行分析研究，必要時對有關不良行為的具體情況進行通告。
第九條 各級醫療器械監督管理部門對須實施行政處罰的不良行為，應及時移交同級稽查部門處理；各級食品藥品監督管理局稽查部門對所轄區內的醫療器械生產企業給予行政處罰后，應及時轉告同級醫療器械監督管理部門進行登記，并歸入企業日常監管檔案。
對觸犯刑律的嚴重不良行為應及時上報并移交司法部門處理。
第十條 處置與權限
?。ㄒ唬┛h（區）級食品藥品監督管理局在日常監督管理中發現企業有不良行為時，應及時報告所在設區的市食品藥品監督管理局。設區的市食品藥品監督管理局對一年中發生第1次不良行為的醫療器械生產企業，應向其發出《江蘇省醫療器械生產企業不良行為警告書》。
（二）設區的市食品藥品監督管理局對一年中發生2次不良行為的醫療器械生產企業，應對其下達《江蘇省醫療器械生產企業不良行為限期整改通知書》。整改期限為1-3個月。
一年中被登記3次不良行為的，且情節嚴重的，設區的市食品藥品監督管理局可對其依法下達《江蘇省醫療器械生產企業不良行為停產整頓通知書》。整頓結束并經設區的市食品藥品監管部門復查合格后方可恢復生產。
（三）企業不良行為情節嚴重，須依法吊銷《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械注冊證》的，由原發證部門依法予以吊銷，并向社會公告。
第三類產品的《醫療器械注冊證》須依法吊銷的，由省食品藥品監督管理局向國家食品藥品監督管理局提出吊銷意見。
?。ㄋ模τ捎诋a品不符合質量要求，造成人體嚴重傷害，產生惡劣社會影響的不良行為，由原發證部門依法吊銷《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》，并沒收其生產設備及原材料等。
?。ㄎ澹┽t療器械生產企業不再符合《醫療器械監督管理條例》第十九條規定的條件和要求，被醫療器械監管部門要求責令整改而逾期不改、繼續從事生產經營活動的，一經查實，依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條，由原發證部門吊銷《醫療器械生產企業許可證》和所有產品《醫療器械注冊證》。
?。┽t療器械生產企業在無正當理由和提前申請的情況下，未按規定及時申請換發《醫療器械生產企業許可證》，許可證過期后，仍繼續生產的，依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條，由原發證部門吊銷《醫療器械生產企業許可證》和所有產品《醫療器械注冊證》。
《醫療器械注冊證》過期后，仍繼續生產的，由原發證部門吊銷其《醫療器械注冊證》。
第十一條 本規定適用于江蘇省內醫療器械生產企業不良行為的登記管理。
第十二條 本規定由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十三條 本規定自公布之日起實施。
附件（略）