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蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕2號
各設區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局：
為深入貫徹國務院《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，做好藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政審批行為。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，結合我省實際，省局對原《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則（暫行）》（以下簡稱《細則》）部分條款進行了修訂（具體內(nèi)容見附件），并提出如下要求，請一并遵照執(zhí)行。
一、開辦藥品批發(fā)企業(yè)應在合理布局的前提下，嚴格有序地進行準入，優(yōu)化資源配置，增強企業(yè)競爭力，防止藥品批發(fā)企業(yè)低水平重復建設，在發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流的同時，規(guī)范和服務現(xiàn)有小微企業(yè)，營造良好的藥品流通環(huán)境，促進藥品流通行業(yè)健康發(fā)展。
二、自本通知下發(fā)之日起30日后，受理的新開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請，應按照修訂后的《細則》進行驗收準入。各市局應按照有關法律、法規(guī)和《細則》以及合理布局要求，加強對申請人籌建與開辦藥品批發(fā)企業(yè)的動態(tài)指導，在堅持準入標準和監(jiān)管要求，督促企業(yè)按照有關規(guī)定進行籌建和申報。對于接受省局委托開展現(xiàn)場檢查的應嚴格對照《細則》要求逐項進行核查并提出核查意見。執(zhí)行中如有其它問題，可及時與省局藥品流通處聯(lián)系。
附件：江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則（暫行）修訂的條款
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2017年11月15日
附件
江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則（暫行）修改的條款
一、將第一條修改為：“為進一步深化行政審批制度改革，加強藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理工作，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）經(jīng)營行為，企業(yè)應建立完善的質(zhì)量管理體系，設立與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或崗位，明確其職責和權限。”
二、將第五條修改為“企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大學以上學歷和執(zhí)業(yè)藥師職稱，熟悉《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)規(guī)章，并有3年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠?qū)ζ髽I(yè)藥品經(jīng)營行為及藥品質(zhì)量實行有效管理。”
三、將第六條修改為“企業(yè)、法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十五條、八十二條規(guī)定的情形。”
四、將第七條修改為“企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除企業(yè)質(zhì)量、質(zhì)量機構負責人外，至少還應配備一名執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師，以上人員應具有3年以上從業(yè)經(jīng)驗。”
五、將第九條修改為“企業(yè)從事藥品采購、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位人員應符合相關要求：
（一）企業(yè)從事藥品采購的人員，應具有藥學或者相關專業(yè)中專以上學歷；從事銷售、分揀配貨等工作的人員應具有高中或中專以上文化程度；
（二）從事質(zhì)量管理的人員應具有藥學中專或者相關專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；
（三）從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。若企業(yè)有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，驗收人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；養(yǎng)護人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。”
六、將第十條修改為“企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行上崗前健康檢查，并建立檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。”
七、將第十一條修改為“企業(yè)需配備不少于1名維護和管理現(xiàn)代物流設施設備及具備計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的計算機（2級以上）專業(yè)技術人員。”
八、將第十四條修改為“企業(yè)藥品倉庫的內(nèi)墻、地面、頂棚應做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結構嚴密，庫區(qū)周圍應做到衛(wèi)生、整潔、無雜草、無粉塵、無污染，藥品倉庫應設在交通便利的場所，不得設在居民區(qū)內(nèi)，倉庫應具有實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備，鼓勵其面積不得少于3000平米；倉庫凈高不少于4.5米，倉庫結構應符合藥品貯存要求，應與生活區(qū)有效隔離。
申請經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應另增獨立的庫房，易串味、蟲蛀、霉變、走油等中藥材或中藥飲片應單獨設置陰涼庫保管。”
九、將第十五條修改為“倉庫應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫；溫濕度的控制應使用工業(yè)用中央空調(diào)，倉庫內(nèi)相對濕度為35－75％。常溫庫溫度≤10-30℃，陰涼庫面積不少于總面積的50％，溫度控制≤20℃。
申請經(jīng)營冷藏、冷凍（超低溫）藥品的，應配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫及設施設備。
（一）應設置獨立的冷庫（僅設單個冷庫的，應具有二套獨立的制冷系統(tǒng)，可一用一備，自行切換，滿足控溫要求），冷庫總容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應；
（二）冷庫應設置緩沖室，并具有雙回路電路或?qū)Ｓ玫膫溆冒l(fā)電機組，設備性能完好；
（三）應配備與配送規(guī)模相適應的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱等設備，能夠滿足藥品貯藏及運輸過程中對溫度控制的要求；
（四）冷庫及冷藏車應符合以下要求：
1.應有空載、滿載驗證方案和驗證報告；
2.應設有溫濕度自動采集器，采集點應經(jīng)過驗證；
3.應具有溫濕度自動控制和自動記錄、并具有聲光報警和遠程自動報警功能。
（五）根據(jù)藥品運輸?shù)牟煌h(huán)境和要求，對其儲運藥品的冷藏箱（包）進行驗證，確保運輸過程溫度符合要求。”
十、刪除第十六條中的“飲片拆零分裝區(qū)”。
十一、將第二十條中的“RF”修改為“無線手持設備終端”
十二、在第二十一條中增加“鼓勵實行電子標簽管理系統(tǒng)”
十三、將第二十二條修改為“倉庫應配備溫濕度調(diào)控系統(tǒng)，庫區(qū)內(nèi)應按要求安裝溫濕度變送器，可實現(xiàn)24小時全時段、全庫區(qū)溫濕度的自動監(jiān)測及控制，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)具備自動記錄溫濕度和溫濕度超標準自動報警功能。”
十四、刪除第二十四條，將第二十五條改為第二十四條，修改為“企業(yè)應有能夠保證常溫、陰涼保管藥品運輸溫度的設施設備，符合儲運要求。”
十五、增加一條做為第二十五條“企業(yè)經(jīng)營范圍中含有特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品，其倉庫應符合相關規(guī)定儲存的要求。”
十六、將第二十六條修改為“企業(yè)經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片的，應分別單獨設立倉庫和養(yǎng)護工作場所：
（一）中藥材、中藥飲片倉庫應符合藥品陰涼庫標準，如經(jīng)營需冷藏保管品種的，須配備相應的設施設備。
（二）應配有與中藥材、中藥飲片分類保管（毒性藥材、冷藏保管等）、儲存養(yǎng)護、防蟲防霉等相適應的設施設備。
（三）直接收購地產(chǎn)中藥材時，應設有中藥材標本室（柜），毒性中藥材應分別專庫存放、專人保管。
十七、刪除第二十八條，新增第二十八條為“企業(yè)應按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”
十八、將第三十一條第（三）項修改為“有關部門人員的質(zhì)量職責。”
十九、將第三十一條第（十六）項修改為“質(zhì)量管理文件的管理。”
二十、將第三十一條第（十九）項修改為“藥品召回的管理。”
二十一、在第三十一條內(nèi)，增加第（二十二）項為“藥品經(jīng)營風險管理制度。”
二十二、在第三十一條內(nèi)，增加第（二十三）項為“執(zhí)行藥品追溯系統(tǒng)的規(guī)定。”
增加第（二十四）項為“中藥材、中藥飲片分類管理的規(guī)定。”
二十三、將第三十三條第（二十二）項修改為“購貨單位檔案。”