生產企業質量安全信用等級評定管理辦法（試行）的通知
蘇藥監規〔2019〕3號
省局各處室、檢查分局、直屬單位：
《江蘇省化妝品生產企業質量安全信用等級評定管理辦法（試行）》已經省局局務會議審議通過，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。
江蘇省藥品監督管理局
2019年12月30日
江蘇省化妝品生產企業質量安全
信用等級評定管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為建立健全化妝品生產企業質量安全信用體系，強化化妝品生產企業誠信意識，保障化妝品產品質量安全，促進化妝品產業健康發展，根據《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》《化妝品生產許可工作規范》《化妝品安全技術規范》《國家食品藥品監管總局關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》等規定，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區域內持有有效《化妝品生產許可證》，且從事化妝品生產活動的化妝品生產企業。
第三條 本辦法遵循量化評價、分級管理的原則，根據上一年度遵守法律法規、行政處罰、產品抽檢和監督檢查等情況評定企業的信用等級。
第四條 省藥品監督管理局負責制定化妝品生產企業質量安全信用等級評定標準，建設全省化妝品生產企業質量安全信用評定系統，監督指導本省化妝品生產企業質量安全信用等級評定、分級管理、信息共享和聯合懲戒工作。
第五條 化妝品生產企業質量安全信用信息的采集、管理和評定通過化妝品生產企業質量安全信用評定系統進行。按照“誰許可誰錄入、誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入”的原則，由各相關職能處室和檢查分局分別錄入及管理。
第二章 信用信息管理
第六條 化妝品生產企業質量安全信用信息主要包括基礎信息、監督管理信息和其他信用信息。
（一）基礎信息
1.企業基本情況信息，包括企業名稱、地址、社會信用統一代碼、注冊資金等各項主體資質信息。
2.生產許可信息，包括化妝品生產企業生產許可證的正本、副本及其相關記錄信息，許可證變更、換證信息。
3.產品信息，包括產品名稱、批準（備案）文號等。
（二）監督管理信息
1.監督檢查信息，包括日常監督檢查、專項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查等事中事后監管發現問題、整改情況、責任約談等信息。
2.產品抽檢信息，包括監督抽檢發現的不合格產品名稱、批次、時間和數量等信息；企業主動召回和責令召回產品情況。
3.行政處罰信息，包括企業違反法律、法規、規章受到行政處罰的信息，包括受到警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰信息。
（三）其他信用信息
通過江蘇省公共信用信息中心共享獲取的刑事犯罪、環境污染、金融等領域信用信息。
第三章 信用等級評定
第七條 信用等級評定應遵循客觀審慎、公平公正、全面覆蓋、準確及時的原則。
第八條 化妝品生產企業質量安全信用等級從高到低分為守信（A級）、基本守信（B級）、失信（C級）、嚴重失信（D級）四個等級。
第九條 化妝品生產企業在評定年度內同時符合下列條件的，確定為守信（A級）等級：
（一）未發現生產中有違反《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》《化妝品生產許可工作規范》《化妝品安全技術規范》等行為；
（二）在評定年度內按照《江蘇省化妝品生產企業現場檢查表》（附件）要求進行檢查，所有不合格項數≤4項，無關鍵項不合格；
（三）未發現違法、違規行為；
（四）無產品監督抽檢不合格；
（五）無提供虛假證明材料、篡改批生產記錄和檢驗報告、故意隱瞞和逃避檢查等情況；
（六）未發現產品標簽標識不合格；
（七）無其他涉及產品質量安全的不良記錄；
（八）無因違法行為或化妝品安全隱患等受到監督管理部門約談的情況；
（九）未被其他信用監督管理部門納入嚴重失信。
第十條 化妝品生產企業在評定年度內同時符合下列條件的，確定為基本守信（B級）等級：
（一）未發現生產中有違反《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》《化妝品生產許可工作規范》《化妝品安全技術規范》等行為；
（二）在評定年度內按照《江蘇省化妝品生產企業現場檢查表》要求進行檢查，所有不合格項數在5-8項，無關鍵項不合格；
（三）未發現違法、違規行為；
（四）產品監督抽檢主要質量指標合格（按照《化妝品安全技術規范》規定）；
（五）無提供虛假證明材料、篡改批生產記錄和檢驗報告、故意隱瞞和逃避檢查等情況；
（六）未發現產品標簽標識不合格；
（七）無其他涉及產品質量安全的不良記錄；
（八）無因違法行為或化妝品安全隱患等受到監管部門約談的情況；
（九）未被其他信用監督管理部門納入嚴重失信。
第十一條 化妝品生產企業在評定年度內有下列情形之一的，確定為失信（C級）等級：
（一）在評定年度內按照《江蘇省化妝品生產企業現場檢查表》要求進行檢查，所有不合格項數在9項以上，或有關鍵項不合格；
（二）發生違法違規行為受到行政處罰，但無主觀故意或情節輕微，及時糾正未造成嚴重后果；
（三）有提供虛假證明材料、篡改批生產記錄或者檢驗報告等不良行為；
（四）產品監督抽檢主要質量指標不合格（按照《化妝品安全技術規范》規定）；
（五）沒有主動配合監督檢查，對監督檢查消極抵觸；
（六）明知產品存在質量安全問題，未立即停止產品生產銷售，或者未按照要求在規定時限內采取召回、公告等措施；
（七）因自身原因造成產品被監督管理部門通報、公告或者被媒體曝光。
第十二條 化妝品生產企業在評定年度內有下列情形之一的，確定為嚴重失信（D級）等級：
（一）超出許可生產范圍生產化妝品；
（二）生產擅自改變配方成分的特殊化妝品；
（三）《化妝品生產許可證》有效期屆滿后未依法辦理許可延續仍繼續生產化妝品；
（四）生產依據補充檢驗項目和檢驗方法檢出含有禁止用于化妝品生產的原料的化妝品；
（五）故意隱瞞逃避監督檢查，拒絕監督管理人員進入生產現場實施抽樣、查封相關資料物品，以及其他阻撓干涉行政執法的行為；
（六）因出現重大化妝品安全事件被移送司法機關，處以刑事處罰的。
第十三條 化妝品生產企業質量安全信用等級評定還應符合以下要求：
（一）同時符合多個不同信用等級評定標準的，以信用等級最低的條款來確定其質量安全信用等級。
（二）在信用等級評定年度內，如企業牽涉的案件或調查尚未有最終確定結果，且有關結果對企業信用評定等級可能產生較大影響的，可暫緩評定其信用等級，待結果確定后予以追評；企業在評定年度內同時有其他符合D級信用標準條款的行為，不予暫緩評定。
（三）評定年度內全年停產且無符合信用等級評定標準行為的企業不參加當年度信用等級評定。
第十四條 化妝品生產企業質量安全信用等級每年評定一次。以年度11月30日起往前追溯一年為一個信用等級評定年度。在評定年度5月31日后取得化妝品生產許可證的企業，不參加當年度信用等級評定，在此期間的信用信息計入下一評定年度。
評定出的信用等級有效期限為一年。信用等級評定實行動態管理，在信用等級有效期內，企業信用等級不得上調，但企業出現違法違規行為的，依據評定標準，降到相應的信用等級。
企業信用等級的上調，必須在下一個信用等級評定年度經過重新評定，且原則上不得越級上調。
第十五條 每年11月底前完成化妝品生產企業質量安全信用信息錄入，并由化妝品生產企業質量安全信用評定系統生成年度信用等級評定結果。
第十六條 省藥品監督管理局應當對化妝品生產企業擬評定的信用等級、定級依據、陳述申辯途徑及申辯時限在省藥品監督管理局網站進行公示。
第四章 異議信息的處理
第十七條 化妝品生產企業對擬評定結果有異議的，可以在申辯時限內向省藥品監督管理局化妝品監管處書面提出異議申請，并就異議內容提供相關證據。
第十八條 省藥品監督管理局化妝品監管處收到異議申請后，應當在5個工作日內進行核查。異議信息經核查屬實的，應當及時予以更正。異議信息經核查無須更正的，應當及時告知異議申請人。
第十九條 其他公民、法人或者組織對擬評定結果有異議的，參照本辦法規定的異議信息處理程序進行處理。
第五章 評定結果運用
第二十條 省藥品監督管理局通過網站向社會集中公布上一評定年度化妝品生產企業質量安全信用等級評定結果。
第二十一條 省藥品監督管理局化妝品監管處和各檢查分局根據化妝品生產企業質量安全信用等級評定結果，對企業采取分級管理措施。
（一）被評定為A級的化妝品生產企業，在法律法規允許范圍內給予重點扶持或表彰；適當減少日常監督檢查頻次（專項檢查和舉報檢查除外）。
（二）被評定為B級的化妝品生產企業，按常規要求實施監管。
（三）被評定為C級的化妝品生產企業，增加現場監督檢查次數。
（四）被評定為D級的化妝品生產企業，列為重點監督檢查對象，加大監管力度，增加現場監督檢查次數和產品監督抽檢批次。
第六章 附 則
第二十二條 本辦法由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。
第二十三條 本辦法自公布之日起30日后施行。
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