| 詳細信息 | |
| 標題 | 咨詢關于醫療器械經營范圍的有關政策 |
| 提交日期 | 2024-11-11 09:14:24 |
| 內容 | 咨詢關于醫療器械經營范圍的有關政策。 |
| 受理回復 | |
| 回復日期 | 2024-11-27 09:14:25 |
| 回復單位 | 省藥品監督管理局 |
| 回復內容 | 您好！ 根據國家《醫療器械經營監督管理辦法》、《國家藥監局關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通告》等文件規定，對于醫療器械經營范圍有明確的全國統一要求。一是，《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》列明的經營范圍按照分類編碼及名稱確定，填寫到子目錄類別（請補充下相關內容，避免歧義）。醫療器械管理分類編碼及名稱按照國家藥監局發布的醫療器械分類目錄核定。二是，自2018年8月1日起，新發放的《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區，并明確標識。新舊版本分類編碼經營范圍不得混編，如經營范圍填寫空間有限，可將列明的經營范圍由“分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”，待全部產品均為新版產品分類編碼的注冊證后，不再分區。同時，《醫療器械經營監督管理辦法》規定，擬從事第三類、第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門進行許可申請和提交備案。目前，省內市縣市場監督管理局或行政審批局（數據局）在開展第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案時，對經營范圍均根據醫療器械分類目錄（2017版）等相關規定進行標識。 |