韓小平（省政府辦公廳新聞協(xié)調處二級調研員）：記者朋友們，大家下午好！歡迎出席省政府新聞發(fā)布會。今年8月，國務院正式批復《中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，這充分體現(xiàn)了中央對江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關心和支持。為貫徹落實好中央部署要求，最近，省政府印發(fā)《中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展專項實施方案》（以下簡稱《專項實施方案》）。為幫助大家更好地了解相關情況，今天我們高興地邀請到省商務廳廳長、省自由貿易試驗區(qū)工作辦公室主任司勇先生，省科技廳副廳長劉波先生，南京海關副關長謝國柱先生，省工業(yè)和信息化廳二級巡視員曹陽先生，省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)于萌女士，請他們介紹《專項實施方案》的有關情況，并回答大家關心的問題。此外，省商務廳黨組成員、省自由貿易試驗區(qū)工作辦公室副主任湯大軍先生，南京江北新區(qū)自貿區(qū)綜合協(xié)調局局長張崢嶸先生，蘇州工業(yè)園區(qū)管委會副主任孫揚澄先生，連云港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會副主任曹波先生也應邀出席發(fā)布會并在前排就座。我是省政府辦公廳新聞協(xié)調處韓小平。

首先，請省商務廳廳長、省自由貿易試驗區(qū)工作辦公室主任司勇先生作情況介紹。

司勇（省商務廳廳長、省自由貿易試驗區(qū)工作辦公室主任）：各位媒體朋友，下午好！感謝大家長期以來對江蘇商務工作和自貿試驗區(qū)建設的關心支持。生物醫(yī)藥一頭連著市場，一頭牽系民生；一頭扎根國內創(chuàng)新土壤，一頭鏈接國際開放市場。可以說，生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新是一條跨越實驗室與臨床距離、貫通科技成果與產(chǎn)業(yè)應用的創(chuàng)新之路，是一幅從政策高地到民生暖意的溫暖畫卷，更是一場以制度創(chuàng)新激活全域發(fā)展動能的重要實踐。

令人振奮的是，今年8月，《中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》成功獲得國務院批復，并已正式發(fā)布。國家賦予江蘇的這一重大改革任務，有兩個重要特征。

一是首創(chuàng)性。一粒藥的改革，背后創(chuàng)下了3個“第一”：在全國第一個提出生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展、全國第一個獲批生物醫(yī)藥領域試點的省份、江蘇自貿試驗區(qū)設立以來獲批的第一個國家專項方案。這是國家深化改革擴大開放的重要部署，也是對江蘇自貿試驗區(qū)建設的充分肯定和信任，我們深感責任重大、使命光榮。

二是集成性。一條鏈的改革，貫通6方面18項政策集成。9月13日，省政府正式印發(fā)《中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展專項實施方案》，從增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、提升產(chǎn)品審批服務水平、構建生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通體系、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品采購使用政策、加大要素支持保障力度、守牢安全發(fā)展風險底線等6個方面提出18項落實舉措，努力為國家打造具有世界影響力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群試制度，為江蘇搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點賦能量，為企業(yè)提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力解難題。下面，我用三個關鍵詞，簡要介紹《專項實施方案》的主要內容。

第一個關鍵詞，全鏈條改革，貫通場景尋突破。江蘇生物醫(yī)藥形成雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎和圈層效應，強在產(chǎn)業(yè)規(guī)模，占全國1/8，居全國第一；強在創(chuàng)新能級，創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量約占全國1/3，居全國第一；強在集群集中，一半的貢獻來自江蘇自貿試驗區(qū)三個片區(qū)，產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套能力強。《專項實施方案》落實國務院批復的改革賦權，圍繞“研發(fā)—制造—流通—使用”全鏈條，全場景貫通，全路徑突破。

研發(fā)環(huán)節(jié)，讓好藥研得快。作為制藥大省，江蘇在研、在產(chǎn)的仿制藥數(shù)量均居全國第一。這一次文件立足江蘇這一產(chǎn)業(yè)特點，探索提出“爭取仿制藥立卷審查試點”。這意味著，江蘇自貿試驗區(qū)內的企業(yè)申報仿制藥的流程會明顯簡便，仿制藥注冊上市的時間也會大大加快。制造環(huán)節(jié)，讓好藥減成本。現(xiàn)行政策出于藥品質量和安全考慮，要求生物制品必須在同一場地生產(chǎn)，但這次國家賦權江蘇自貿試驗區(qū)，突破空間限制，允許符合條件的企業(yè)開展分段生產(chǎn)試點，能夠極大幫助企業(yè)降低成本、提高生產(chǎn)效率和靈活性。我們請?zhí)K州一家生物制品企業(yè)進行了測算，分段生產(chǎn)模式更有利于整合資源，可以節(jié)省企業(yè)約30%的固定資產(chǎn)投入。流通環(huán)節(jié)，讓好藥通關快。微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品是生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)過程中的重要原材料，但也存在較高的潛在安全風險，這方面的監(jiān)管制度一直相對審慎。江蘇在海關等部門的大力支持下，持續(xù)進行監(jiān)管創(chuàng)新探索，提出研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點。在此基礎上，文件又作了進一步深化，提出“拓展高風險特殊物品進出境聯(lián)合監(jiān)管機制覆蓋面，推動開展C類特殊物品智能化審批試點”等創(chuàng)新舉措。高風險特殊物品風險評估時限，比原來的20個工作日顯著縮短。使用環(huán)節(jié)，讓好藥用得快。創(chuàng)新藥為眾多患者點燃生命希望，堪稱生物醫(yī)藥行業(yè)“皇冠上的明珠”。業(yè)內常用3個“十”形容創(chuàng)新藥研發(fā)之難——十億美元投入、十年研發(fā)周期、十分之一成功率。讓好藥、新藥快速使用起來，不僅是患者的需要，也是企業(yè)的需要。針對藥企產(chǎn)品上市周期長等難點，文件提出創(chuàng)新藥品耗材申報掛網(wǎng)不設門檻、優(yōu)化掛網(wǎng)流程等舉措，減少企業(yè)制度性交易成本，也讓患者能更早更快地享受到最新藥物研發(fā)成果。

第二個關鍵詞，制度型開放，面向全球配資源。江蘇要打造具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地，就必須面向全球配置創(chuàng)新資源要素，這也要求我們加快制度型開放步伐。在這方面，文件也進行了積極探索。

高端人才職稱比照認定，家門口就能掛上國際專家號。文件提出“深化生物醫(yī)藥國際職業(yè)資格比照認定”，意味著，如果外籍人才擁有國際生物分子學技師、注冊臨床數(shù)據(jù)管理員、認證細胞技術專業(yè)人員等權威國際職業(yè)資格證明，到江蘇自貿試驗區(qū)工作，可以直接參照相應標準認定相應職稱，不需要再逐級報考國內的職業(yè)資格。另外，文件鼓勵境外醫(yī)師按規(guī)定在江蘇自貿試驗區(qū)內醫(yī)療機構短期行醫(yī)或從事相關服務，意味著，老百姓不需要出國，就在家門口，到江蘇自貿試驗區(qū)，就有機會掛到外籍專家號，享受境外高端醫(yī)療資源和服務。實施數(shù)據(jù)負面清單，允許清單外數(shù)據(jù)跨境自由流動。依照現(xiàn)行管理制度，企業(yè)的數(shù)據(jù)出境需要逐級上報評估，一般情況下整個評估流程需要1個多月。江蘇自貿試驗區(qū)內的生物醫(yī)藥企業(yè)，因為有了負面清單，數(shù)據(jù)出境整體時效可以縮短30%-50%。鼓勵參與國際標準，推進高水平國際合作。支持區(qū)內企業(yè)引進先進技術標準和開展國際合作，鼓勵醫(yī)療機構參與臨床研究國際標準和通用規(guī)范制定，鼓勵有條件的高校與世界知名醫(yī)學院開展醫(yī)學類高水平合作辦學，積極培育產(chǎn)業(yè)國際競爭新優(yōu)勢。

第三個關鍵詞，高水平創(chuàng)新，先行先試強賦能。增強生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力，是國家賦權江蘇開展生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新的重要任務。文件從3個方面開展先行先試，以創(chuàng)新賦能江蘇做優(yōu)做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈。

聚焦最新賽道，加強核心技術攻關。圍繞當前全球生物醫(yī)藥領域的最新賽道——基因與細胞治療、腦科學等領域，布局實施一批生物醫(yī)藥領域國家科技重大項目，發(fā)揮省產(chǎn)業(yè)技術研究院等科研組織作用，著力突破創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械關鍵核心技術。同時，支持企業(yè)參與制定細胞和基因治療產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械等國家標準、行業(yè)標準。提升創(chuàng)新能級，打造國家級多中心平臺矩陣。建設國家生物藥技術創(chuàng)新中心、全國高校區(qū)域技術轉移轉化中心生物醫(yī)藥分中心、國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)（東部）中心，以及亞洲規(guī)模最大的基因測序矩陣和質譜組學檢測平臺等，推動江蘇在大分子生物藥、細胞和基因治療、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點領域，加快形成具有特色優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)集群。優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，完善金融支撐體系。針對生物醫(yī)藥企業(yè)融資需求大的特點，創(chuàng)新金融支持政策。引導企業(yè)進入省上市后備企業(yè)資源庫，鼓勵支持符合條件的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)行公司信用類債券進行融資，支持符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目發(fā)行基礎設施領域不動產(chǎn)投資信托基金。加大知識產(chǎn)權保護，支持片區(qū)申報國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權運營中心，支持企業(yè)探索發(fā)行知識產(chǎn)權證券化產(chǎn)品，拓寬融資渠道。

以上是《專項實施方案》的主要內容，也是我們正在全力推進的江蘇自貿試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展綜合改革的主要內容。

下一步，省商務廳（自貿辦）將全力發(fā)揮好牽頭作用，協(xié)同省有關部門和江蘇自貿試驗區(qū)三個片區(qū)，聚焦最需要省級層面推進突破的事項重點發(fā)力，讓改革成果落地落實，讓更多創(chuàng)新藥實現(xiàn)江蘇造，助力江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展走在前列。

片區(qū)聯(lián)動，讓標志性成果廣泛落地。近期正與江蘇自貿試驗區(qū)三個片區(qū)共同研究，結合各自產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，制定本片區(qū)的具體落實舉措。力爭年內人類遺傳資源工作站等創(chuàng)新成果順利落地，推動更多企業(yè)開展生物制品和化學原料藥分段生產(chǎn)試點，在全國打造藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)制度創(chuàng)新的“江蘇樣板”。同時，指導無錫、泰州等地結合本地產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，借鑒改革試點舉措，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。

任務清單，讓常態(tài)化調度釋放紅利。制定落實“三張清單”（任務落地清單、訴求需求清單、復制推廣清單），常態(tài)化推進任務落地見效。同時，持續(xù)跟蹤政策落地情況，及時調整優(yōu)化相關舉措，總結提煉經(jīng)驗做法，第一時間向江蘇自貿試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新發(fā)展區(qū)等有條件地區(qū)復制推廣。對暫時還不具備落地條件的事項，做好對接爭取工作，確保充分釋放政策紅利最大效能。

最后，誠摯希望各位媒體朋友繼續(xù)關注和支持江蘇商務與自貿試驗區(qū)的新一輪發(fā)展。

我先介紹這么多，謝謝大家！

韓小平（省政府辦公廳新聞協(xié)調處二級調研員）：謝謝司勇先生。下面，進入提問環(huán)節(jié)，記者朋友可就感興趣的問題提問，提問前請通報所在的媒體機構。

中央廣播電視總臺記者：請問省商務廳，生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展的改革落地江蘇，對未來江蘇自貿試驗區(qū)的提升以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有哪些幫助？

司勇（省商務廳廳長、省自由貿易試驗區(qū)工作辦公室主任）：謝謝您的提問。習近平總書記在關于深入推進自由貿易試驗區(qū)建設的重要指示中強調，要“加強改革整體謀劃和系統(tǒng)集成，推動全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展，讓自貿試驗區(qū)更好發(fā)揮示范作用”。當前，江蘇自貿試驗區(qū)正在推進實施新一輪提升戰(zhàn)略。生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展的改革落地江蘇，為我們更好地統(tǒng)籌國內國際兩種資源、加快以制度創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)升級明確了具體方向。

一是有助于江蘇自貿試驗區(qū)打造“輻射帶動效應更強”的改革開放高地。打造開放型經(jīng)濟發(fā)展先行區(qū)、實體經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉型升級示范區(qū)，是國家賦予江蘇自貿試驗區(qū)的重要戰(zhàn)略定位。剛才，我以“全鏈條改革”“制度型開放”“高水平創(chuàng)新”三個關鍵詞，對《專項實施方案》作了簡要介紹，這其實也是江蘇自貿試驗區(qū)下一步努力打造改革開放新高地的核心要義。在爭取國家批復開展生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展改革的過程中，我們一直堅持“邊申請邊探索”，在國務院批復前就已經(jīng)圍繞研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)開展先行先試，3項經(jīng)驗在全國復制推廣、17項經(jīng)驗在省內推廣。我們相信，在下一步落實《專項實施方案》過程中，江蘇自貿試驗區(qū)通過“制度創(chuàng)新紅利釋放—要素高效配置—產(chǎn)業(yè)能級躍升”的閉環(huán)，必將加快成為特色鮮明的改革開放綜合試驗平臺。

二是有助于江蘇打造“創(chuàng)新生態(tài)更優(yōu)”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。創(chuàng)新是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本動力和核心追求。我們的全產(chǎn)業(yè)鏈集成式開放創(chuàng)新，將進一步在平臺、資源、機制等方面持續(xù)發(fā)力，幫助企業(yè)更快更便利更精準地對接產(chǎn)品研發(fā)、動物實驗、臨床試驗等各環(huán)節(jié)優(yōu)質創(chuàng)新資源。舉個例子，在江蘇自貿試驗區(qū)，一個新藥研發(fā)團隊可以借助生物醫(yī)藥公共服務平臺，使用共享儀器和臨床試驗資源，實現(xiàn)“拎包創(chuàng)業(yè)”。再比如，借助完備的產(chǎn)業(yè)鏈，甚至可以“足不出園”就找到生產(chǎn)、加工、動物實驗等環(huán)節(jié)的合作企業(yè)，有些合作企業(yè)可能就在隔壁樓，有些甚至在上下樓，實現(xiàn)“上下樓就是上下游，產(chǎn)業(yè)園就是產(chǎn)業(yè)鏈”。在做強自貿試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)的同時，還將進一步推動三大片區(qū)與無錫、泰州等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎較好地區(qū)以及江蘇自貿試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新發(fā)展區(qū)協(xié)同發(fā)展，更好釋放制度創(chuàng)新效益和溢出帶動效應，助力全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級躍升，加快打造具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

三是有助于打造“企業(yè)獲得感更足”的營商環(huán)境高地。值得一提的是，這次《專項實施方案》從醞釀之初，就堅持以解決企業(yè)的困難訴求為制度創(chuàng)新的出發(fā)點和突破口。文件的起草過程，就是幫助企業(yè)解決問題的過程。舉個例子，文件第9條提出“支持進出境實驗動物監(jiān)管模式改革”，就源自于企業(yè)的訴求。省內有家基因工程小鼠生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品是攜帶各種人類基因的實驗用小白鼠，主要用途是為醫(yī)藥企業(yè)提供新藥開發(fā)研究的模式動物。這些小白鼠因為被“植入”了人類基因，就意味著攜帶了人類的遺傳物質，需要接受特殊物品和實驗動物出口的雙重監(jiān)管，國內還沒有出口的先例，通關時間較長。但實驗小白鼠的生命周期很短，常常通關監(jiān)管還沒結束，就已經(jīng)從幼鼠長成成年鼠，失去研究和實驗價值。針對這個問題，文件提出監(jiān)管模式改革。今后，這類小鼠出口只需按實驗動物監(jiān)管即可，出口通關時間可減少50%左右，有效幫助企業(yè)解決出口難的問題。下一步，在推進生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展過程中，我們將繼續(xù)聚焦企業(yè)全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈條，及時梳理研究企業(yè)訴求清單，推進一批“切口小、見效快”的制度創(chuàng)新，做到制度創(chuàng)新“奔著問題去、盯著問題改”，通過打通堵點、破解難題，切實提升基層和企業(yè)獲得感、滿意度，全力打造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境。

我就回答這么多，謝謝！

新華日報記者：新藥研發(fā)往往周期長、投入大、風險高。請問省科技廳，圍繞文件提出的“增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力”，下一步有哪些工作打算？

劉波（省科技廳副廳長）：感謝這位記者的提問。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是江蘇打造具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新中心的重點內容之一。在《專項實施方案》中，省科技廳圍繞科技攻關、平臺建設、企業(yè)培育、創(chuàng)新生態(tài)等方面進行全鏈條設計，力求發(fā)揮好科技引領作用，支持江蘇自貿試驗區(qū)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地。

在研發(fā)側，進一步加強原創(chuàng)性引領性科技攻關。當前，生物技術與信息技術正快速融合，提高了藥物設計、研發(fā)、評價的效率。我們明確將支持發(fā)展“AI+生物醫(yī)藥”列入科技計劃項目申報指南，鼓勵創(chuàng)新主體運用AI等先進信息技術，開展基于新結構、新靶點、新機制的創(chuàng)新藥研發(fā)，實現(xiàn)降本增效。同時，我們將持續(xù)加強有組織科研，支持創(chuàng)新主體承擔各類國家和省級科技計劃項目，研制更多滿足人民群眾健康需求的創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等重大目標產(chǎn)品。

在能力側，進一步強化高能級創(chuàng)新平臺支撐作用。創(chuàng)新平臺是整合藥物研發(fā)資源、推動前沿技術突破、促進成果轉化應用的重要載體。蘇州片區(qū)建有醫(yī)藥領域首個國家技術創(chuàng)新中心，《專項實施方案》也將推動國家生物藥技術創(chuàng)新中心建設作為一項重要任務。我們將繼續(xù)支持國家生物藥技術創(chuàng)新中心建設，進一步加強資源集聚、創(chuàng)新體制機制、完善創(chuàng)新生態(tài)、引進頂尖團隊，特別是與產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)共建聯(lián)合研發(fā)中心，積極探索新型合作體制機制。進一步優(yōu)化江蘇自貿試驗區(qū)內重點實驗室、技術創(chuàng)新中心、概念驗證中心等省級平臺布局，加快構建一流創(chuàng)新平臺體系。

在主體側，進一步夯實企業(yè)創(chuàng)新主體地位。近年來，我們集成資源、多措并舉，培育壯大生物醫(yī)藥領域領軍企業(yè)，完善了覆蓋初創(chuàng)、成長、發(fā)展等不同階段的政策支持體系，培育了一批行業(yè)標桿。我們將持續(xù)支持企業(yè)主導的產(chǎn)學研融通創(chuàng)新，推動龍頭企業(yè)聯(lián)合國內外高校院所，圍繞創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等開展協(xié)同攻關。同時，進一步完善投早、投小、投長期、投硬科技的科技金融支持政策，持續(xù)擴大科技金融產(chǎn)品規(guī)模，促進技術、成果、資金等創(chuàng)新要素加快向企業(yè)集聚。

在環(huán)境側，進一步構建“熱帶雨林”式開放創(chuàng)新生態(tài)。堅持“政府有為、市場有效”導向，積極營造真金白銀支持、陽光雨露式服務。剛剛舉辦的2025江蘇產(chǎn)學研合作對接大會，為生物醫(yī)藥等重點產(chǎn)業(yè)的技術、人才、資本供給方與需求端搭建了高層次的融合對接橋梁。省科技廳將更大力度營造良好創(chuàng)新生態(tài)，推進高新園區(qū)和高等院校“雙高協(xié)同”創(chuàng)新，采取“有組織科研+有組織轉化”方式，培植壯大先發(fā)優(yōu)勢。同時，積極推動江蘇自貿試驗區(qū)與蘇南自創(chuàng)區(qū)“雙自聯(lián)動”創(chuàng)新，加大“招科引智”力度，支持江蘇自貿試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新。

謝謝！

中國工業(yè)報社記者：請問省工信廳，下一步將如何落實《專項實施方案》要求，更大力度推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展？

曹陽（省工業(yè)和信息化廳二級巡視員）：感謝您的提問。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直是江蘇重點培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模、創(chuàng)新能力和企業(yè)實力均位居全國前列。今年上半年，全省生物醫(yī)藥集群實現(xiàn)營業(yè)收入2275億元、利潤370億元，分別占全國15.2%和18%，收入、利潤及占比均位居全國第一。全省共有16家企業(yè)入選“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”，數(shù)量位居全國第一。

我們將認真貫徹省委、省政府部署要求，按照《專項實施方案》任務分工，全力抓好落實，持續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

一是加快培育具有國際競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。全面落實先進制造業(yè)集群培育壯大行動方案，制定出臺生物醫(yī)藥集群專項實施方案，進一步加強高質量創(chuàng)新供給和政策支持力度，著力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質升級。充分發(fā)揮自貿試驗區(qū)等園區(qū)主陣地作用，支持建設蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國家先進制造業(yè)集群，瞄準創(chuàng)新能力領先、一流企業(yè)集聚、智造水平先進、協(xié)作效應顯著、生態(tài)體系完善的目標，打造更具國際競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。

二是提升產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新能力。進一步發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用，培育建設一批生物醫(yī)藥領域制造業(yè)創(chuàng)新中心、企業(yè)技術中心、中試平臺，提升創(chuàng)新載體能級。支持自貿試驗區(qū)“筑峰強鏈”重點企業(yè)、高校、科研院所組建創(chuàng)新聯(lián)合體，開展戰(zhàn)略攻關、協(xié)同攻關，加快推動基因與細胞治療、腦機接口等技術領域取得突破，實現(xiàn)關鍵原輔料、耗材和核心設備的國產(chǎn)化替代。

三是推動人工智能全面賦能。實施智能工廠梯度培育計劃，加快培育一批先進級、卓越級、領航級智能工廠。深入開展“人工智能+”行動，圍繞“AI+”藥物靶標篩選、藥物分子設計、臨床試驗方案優(yōu)化、精準診療等應用場景，推廣一批行業(yè)專用模型和成熟應用解決方案，提高藥物研發(fā)、臨床實驗、診斷治療、生產(chǎn)流通等環(huán)節(jié)智能化水平。

四是持續(xù)營造良好發(fā)展環(huán)境。會同省商務廳等部門加強相關政策宣貫，努力讓江蘇自貿試驗區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)“應知盡知、應享盡享”。聚焦“筑峰強鏈”企業(yè)需求，匯聚行業(yè)優(yōu)勢資源，積極舉辦產(chǎn)業(yè)鏈供需、產(chǎn)融、產(chǎn)才等專題對接活動，促進產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈深度融合。

謝謝。

健康報記者：江蘇是醫(yī)藥創(chuàng)新大省，長期以來創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械獲批數(shù)量保持全國領先。請問，近年來省藥監(jiān)部門在服務藥械創(chuàng)新方面采取了哪些支持舉措？《專項實施方案》中，在藥監(jiān)領域有哪些創(chuàng)新政策？

于萌（省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)）：謝謝您的提問。近年來，省藥監(jiān)部門主要從政策端和服務端兩個方面發(fā)力支持醫(yī)藥創(chuàng)新。在政策創(chuàng)新方面，于2022年提請省政府辦公廳以1號文件印發(fā)實施優(yōu)化審評審批服務三年行動方案，在優(yōu)化審評審批時限、提升審評審批服務體系方面，積極探索、深化改革，取得了顯著成果，受到地方醫(yī)藥園區(qū)和企業(yè)的歡迎。今年8月，提請省政府辦公廳出臺關于全面推進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施，圍繞進一步深化改革、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新，提出若干細化改革措施。同時，主動對上爭取政策支持，積極承接國家試點，在全國首批承接優(yōu)化藥品補充申請改革、生物制品分段生產(chǎn)試點，推動蘇州工業(yè)園區(qū)藥品口岸適用全國通關一體化模式落地實施，為醫(yī)藥創(chuàng)新營造良好政策環(huán)境。在服務創(chuàng)新方面，積極擴展技術資源，累計建成運行10個審評核查分中心、1個分部、13個工作站，有效構建省市協(xié)同、多方聯(lián)動的審評核查服務體系。健全服務機制，建立“面對面”對接、“一品一專班”服務機制，梳理制定568個重點產(chǎn)品項目清單，連續(xù)4年覆蓋13個設區(qū)市開展現(xiàn)場對接，累計收集解決企業(yè)、園區(qū)問題訴求1500余項，有效推動在研創(chuàng)新藥械加速上市。近年來，江蘇所有獲批上市的創(chuàng)新藥械，均在我們專班服務范圍之內。今年以來，全省新獲批上市藥品279個（其中創(chuàng)新藥15個，占全國25.4%）、第三類醫(yī)療器械357個（其中創(chuàng)新醫(yī)療器械10個，占全國18.52%）、第二類醫(yī)療器械1341個，數(shù)量均居全國第一。此外，我們堅持統(tǒng)籌高質量發(fā)展與高水平安全，持續(xù)加強藥品監(jiān)管能力建設，嚴格藥品質量安全監(jiān)管，江蘇連續(xù)3年獲得國家藥品安全考核A等次，藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，為促進醫(yī)藥創(chuàng)新提供了良好的基礎保障。

《專項實施方案》中涉及藥監(jiān)領域的政策措施共13個方面、34條，數(shù)量超過政策措施總量的一半。其中，包含了國家藥監(jiān)部門給予江蘇的一批突破性、領先性的政策支持，具有很高的含金量。比如，開展原料藥分段生產(chǎn)試點（實施該項政策有利于我省原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置、做大做強，并吸引有分段生產(chǎn)訴求的企業(yè)及項目落戶我省）、支持外商投資企業(yè)在境內商業(yè)化生產(chǎn)過程中使用本土人源性材料（實施該項政策有利于外商投資醫(yī)療器械企業(yè)加大在蘇投資力度，增加落地產(chǎn)品數(shù)量）、探索開展真實世界研究（實施該項政策有利于縮短我省進口藥械產(chǎn)品審批上市時間，加大外商投資力度）。接下來，省藥監(jiān)局將圍繞《專項實施方案》中的重點舉措，加強對上匯報溝通，細化制定實施方案，在國家藥監(jiān)局的指導下，會同省有關部門，全力推動各項改革任務落地見效，為江蘇藥品高水平安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展作出更大貢獻。

謝謝。

微博江蘇記者：結合《專項實施方案》，請問海關部門在進出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批和通關便利方面有哪些具體政策舉措？

謝國柱（南京海關副關長）：謝謝您的提問。《專項實施方案》公布后，我們將通過提高進出境特殊物品衛(wèi)生檢疫工作的科學性、精準性，采取有效措施，進一步便利特殊物品通關。

一是降低部分特殊物品的風險等級。根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其《實施細則》等法律法規(guī)要求，海關總署近期印發(fā)了《進出境特殊物品生物安全風險分級管理工作規(guī)范》，根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、制備工藝、用途以及生物安全風險可控性等風險因素和國家相關主管部門管理要求，遵循風險管理原則，對特殊物品的風險等級進行了調整和細化，對科研常用的部分生物材料降低了風險等級。大家比較關心的不含病原體的血液、細胞等由A級調整為B2級，審批單有效期延長到6個月，可實施分批核銷；經(jīng)有效滅活處理的組織切片由A級調整為C1級，免于風險評估要求；對出境B級特殊物品，海關優(yōu)化風險評估程序，進一步簡化監(jiān)管要求。

二是對有關特殊物品降低了口岸查驗比例。對上面提到的不含病原體的血液、細胞等B2級特殊物品，查驗比例大幅度下降，由原來的100%批批查驗降低到抽批比例不低于30%。對經(jīng)有效滅活處理的入境組織切片查驗比例由原來的100%批批查驗降低到抽批比例不低于10%。對風險等級為C2級的蛋白類產(chǎn)品，如抗體、細胞因子、重組蛋白、多肽等，可實施智能審批，且查驗比例由原先的出入境20%下降到入境10%、出境5%。

下一步，南京海關將落實《專項實施方案》相關要求，立足職能，在風險可控的前提下，進一步深化通關便利改革，與省商務廳等相關部門協(xié)同配合，積極促進江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

謝謝。

韓小平（省政府辦公廳新聞協(xié)調處二級調研員）：謝謝謝國柱先生。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是事關人民健康福祉的重要產(chǎn)業(yè)。此次印發(fā)的《專項實施方案》，可以說內容豐富、干貨滿滿。請大家?guī)椭龊眯麄鹘庾x，持續(xù)關注和報道政策實施情況，為江蘇自貿試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展營造良好輿論氛圍，助力推動更多改革紅利轉化為發(fā)展動能和成效。

今天的新聞發(fā)布會就到這里，感謝幾位發(fā)布人，也感謝各位媒體記者的參與。下次再見。